Consultoria
Apoio especializado para estruturar sistemas, reduzir riscos e manter processos robustos diante das exigências regulatórias.
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01Oferecemos consultoria especializada em Metrologia, apoiando empresas na gestão estratégica de seus instrumentos e na manutenção da conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025. Estruturamos planos de calibração, procedimentos operacionais e instruções de trabalho adequados à realidade de cada operação, proporcionando maior confiabilidade nas medições, rastreabilidade, controle dos instrumentos e redução de riscos operacionais e regulatórios.
02Garantimos que instalações e equipamentos atendam aos requisitos técnicos, operacionais e regulatórios aplicáveis. Desenvolvemos toda a documentação e protocolos de qualificação — IQ, OQ e PQ — alinhados ao PIC/S PI 006-4 e às demais normas e recomendações nacionais e internacionais vigentes.
03Conduzimos todo o ciclo de Validação de Sistemas Computadorizados, desde a definição dos Requisitos de Usuário (URS) até a elaboração e execução dos protocolos de testes e análise dos relatórios pós-validação, com alinhamento ao GAMP 5, 21 CFR Part 11 e Guia da ANVISA.
04Fortalecemos processos e documentação para atender aos requisitos das empresas de Ciências da Vida. Atuamos no desenvolvimento e revisão de documentação técnica, implementação de Boas Práticas (GxP) e preparação para auditorias e inspeções regulatórias.
05Avaliamos profissionais, processos, procedimentos e evidências documentais por meio de inspeções remotas ou presenciais. Nossa experiência permite uma avaliação criteriosa, reduzindo riscos e proporcionando maior confiança, segurança e qualidade nos serviços contratados.
06Desenvolvemos e implantamos sistemas de automação e controle supervisórios, desde a definição dos requisitos até a implementação da solução. Integramos tecnologia, engenharia, GAMP 5, integridade de dados e requisitos regulatórios.
07Desenvolvemos soluções inteligentes para apoiar equipes de Garantia da Qualidade na elaboração de POPs e ITs, análise de riscos, validação de métodos e avaliação de certificados e relatórios, preservando padronização, rastreabilidade e segurança das informações.
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